ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 28 Ağustos 2026 tarihinde Mounjaro’nun kullanım alanına ilişkin yeni bir onay verdi. Tirzepatid içeren ilaç, daha önce diyet ve egzersize ek olarak tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek amacıyla kullanılıyordu.
Yeni kararla birlikte kalp ve damar olayı riski yüksek tip 2 diyabetli yetişkinlerde kalp krizi, inme veya kardiyovasküler ölüm riskinin azaltılması da Mounjaro’nun kullanım alanları arasına eklendi.
Ancak bu karar, tip 2 diyabeti bulunan tüm yetişkinler için genel bir kalp hastalığından korunma önerisi anlamına gelmiyor. Tedavi kararı; kişinin mevcut hastalıkları, kullandığı ilaçlar ve bireysel kalp-damar riskleri değerlendirilerek hekim tarafından verilmesi gerekiyor.
SURPASS-CVOT ARAŞTIRMASI NE GÖSTERDİ?
FDA'nın kararında, 13 binden fazla katılımcının yer aldığı Faz 3 SURPASS-CVOT araştırmasının sonuçları temel alındı. 30 ülkede yürütülen randomize ve çift kör çalışmada, aterosklerotik kalp ve damar hastalığı bulunan tip 2 diyabet hastaları dört buçuk yıldan uzun süre takip edildi.
Araştırmada tirzepatid, kalp ve damar yararı daha önce gösterilmiş olan dulaglutid ile doğrudan karşılaştırıldı.
Çalışmanın birincil değerlendirmesinde kardiyovasküler ölüm, kalp krizi ve inmeden oluşan üçlü birleşik sonlanım ele alındı.
Tirzepatid grubunda bu olayların görülme oranı, dulaglutid grubuna göre göreli olarak yüzde 8 daha düşük bulundu. Tahmini risk oranı 0,92 olarak hesaplanırken, yüzde 95,3 güven aralığı 0,83-1,01 oldu.
Tirzepatid, dulaglutide kıyasla önceden belirlenen “daha kötü olmama” kriterini karşıladı. Ancak güven aralığının 1 değerini içermesi nedeniyle sonuçların tirzepatidin kalp ve damar olaylarını önlemede dulaglutidden kesin olarak daha üstün olduğu şeklinde yorumlanmaması gerekiyor.
MOUNJARO PLASEBOYLA DEĞİL, ETKİLİ İLAÇLA KARŞILAŞTIRILDI
SURPASS-CVOT araştırmasının dikkat çeken özelliklerinden biri, Mounjaro’nun etkisiz bir plaseboyla değil, kalp ve damar yararı kanıtlanmış dulaglutid ile karşılaştırılması oldu.
Bu nedenle araştırmadaki yüzde 8'lik göreli fark, tedavi almayan kişilerle yapılan bir karşılaştırmayı ifade etmiyor. Bulgular, tirzepatidin dulaglutidin sağladığı kalp ve damar yararını en azından koruduğunu gösteriyor.
MOUNJARO’NUN YAN ETKİLERİ NELER?
Araştırmada tirzepatid kullanımıyla en sık bildirilen yan etkiler mide ve bağırsak sistemiyle ilişkili oldu.
Bulantı, ishal, iştah azalması, kusma, kabızlık, hazımsızlık ve karın ağrısı bildirilen yan etkiler arasında yer aldı.
Bu şikâyetlerin çoğunun hafif veya orta şiddette olduğu ve özellikle doz artırma döneminde ortaya çıktığı belirtildi.
Mounjaro reçeteli bir ilaç olduğundan tedaviye başlanması, dozun değiştirilmesi veya ilacın bırakılması hekim değerlendirmesi ve takibiyle yapılmalı.
OZEMPİC DE KALP-DAMAR RİSKİNİ AZALTMA ONAYINA SAHİP
FDA daha önce Ozempic'i, tip 2 diyabeti ve bilinen kalp-damar hastalığı bulunan yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan kalp krizi veya ölümcül olmayan inme riskini azaltmak amacıyla onaylamıştı.
Ancak Mounjaro ve Ozempic'in benzer alanlarda onaylara sahip olması, iki ilacın doğrudan birbirinin yerine kullanılabileceği anlamına gelmiyor.
Mounjaro'daki tirzepatid, hem GIP hem de GLP-1 reseptörlerini hedeflerken, Ozempic'teki semaglutid GLP-1 reseptörünü hedefliyor. Bu nedenle hangi ilacın kullanılacağı, hastanın klinik durumuna ve hekim değerlendirmesine göre belirleniyor.
